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密云区市场监督管理局防疫防护用品认证风险提示
来源:北京市密云区市场监管局 发布时间:2020-04-30 15:15

随着口罩、防护服等防疫类产品出口量加大,为切实保护相关企业和消费者的合法权益,严厉打击涉及防疫用品的认证违法行为,提升认证实施有效性,充分发挥质量认证市场经济“信用证”、国际贸易“通行证”的作用。为进一步规范辖区认证市场秩序,确保认证安全,密云区市场监管局现就口罩、防护服等防疫用品领域认证进行风险提示。

一、口罩

1、欧盟口罩类型及认证要求

(1)个人防护口罩

根据(EU)2016/425个人防护设备法规(PPE法规),个人防护口罩在进入欧盟市场前,必须由获得相应授权的公告机构进行认证并颁发认证证书。

(2)医用口罩

对于医用口罩来说,分为无菌、非无菌:如果是无菌医用口罩,必须按照欧盟医疗器械指令/法规MDD/MDR进行CE认证,这类情况需要有欧盟授权的公告机构进行认证并颁发认证证书。如果是非无菌医用口罩,在进入欧盟市场前只需由制造商进行自我符合性声明,准备好相应文件及测试报告等资料,不需要由任何第三方机构进行认证。

2、美国口罩类型及认证要求

(1)个人防护口罩

根据美国联邦法规,美国市场上的个人防护口罩分为9个类别:N95、N99、N100、R95、R99、R100、P95、P99、P100,由美国国家职业安全卫生研究所(NIOSH)管理。进入美国市场的个人防护口罩需要申请NIOSH注册。NIOSH注册结果查询路径https://www.cdc.gov/niosh/npptl/topics/respirators/disp_part/n95list1sect2.html

(2)医用口罩

美国市场上医用口罩分为外科口罩、儿童口罩和带有抗菌/抗病毒介质的外科口罩3种,均是Ⅱ类医疗器械。进入美国市场的医用口罩需经过FDA注册,注册后将取得注册号码,注册有效期为1年,但不存在FDA证书一说。FDA注册结果查询路径:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRL/rl.cfm

二、防护服

1、欧盟防护服类型及认证要求

个人防护服分为无菌医用防护服和非灭菌医用防护服,其中无菌医用防护服需按照欧盟医疗器械指令93/42/EEC(MDD)或欧盟医疗器械法规EU 2017/745(MDR)获得CE认证,非灭菌医用防护服只需进行自我声明。个人防护服需按照欧盟个人防护设备法规EU 2016/425(PPE)获得CE认证。

2、美国防护服类型及认证要求

美国医用防护服可分为非手术防护服和手术用防护服两类,归属于美国食品药品监管局(FDA)的管理。非手术防护服属于I类医疗器械,直接在FDA官方网站进行注册;而手术用防护服属于Ⅱ类医疗器械,需要进行上市前登记即 510K,完成510K后再FDA官网进行注册。

三、常见问题及查询途径

(1)针对医用口罩(非无菌)(Disposable medical protective mask (not sterile),相关证明文件上标示“CE文件审核(CE Documentation Review)”,这类文件不是认证证书。

(2)针对个人防护口罩(Disposable daily productive mask),相关证明文件上标示“符合性证书(Certificate of Compliance)”或类似字样,但颁发该证书的机构并不是欧盟的公告机构,或者虽然是公告机构,但授权范围不包括PPE法规。

(3)查询途径

目前,我国境内具有口罩等防疫用品CE认证能力的认证机构有9家,名单见下表(名单实时更新,查看最新名单可访问国家认监委网站http://www.cnca.gov.cn)

欧盟授权认证机构详查询如下:

欧盟官网医疗器械指令93/42/EEC(MDD)授权的机构,查询地址如下:https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=13

欧盟官网医疗器械法规(EU)2017/745(MDR)授权的机构名录,查询地址如下:https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=34

欧盟官网个人防护设备法规 (EU)2016/425(PPE)授权的机构名录,查询地址如下:https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=155501

密云区市场监管局提醒相关企业,申请认证应选择国家认监委批准的认证机构,谨防上当受骗。


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